分别毕业于中国科技大和清华的李西廷和徐航，都是迈瑞的创始元老。我以迈瑞董事长李西廷于2018迈瑞年度报告卷首致股东信中的一段话，来开启今天的话题：“如果说2018年之前的10年，是国内药品产业发展的黄金十年，那么我们可以说2018年开启了国内医疗器械产业的黄金十年。”（付图2019年临床质谱相关会议及报名渠道一览）
迈瑞除了起家的生命信息和支持设备外，在体外诊断、影像诊断领域的发展也并驾齐驱，形成了三辆马车的发展格局。今天，我想站在诊断大市场的高点，引着各位看官明晰质谱诊断的发展地位。
一、诊断市场大格局
传统中医看病，讲究望闻问切，这四个字要诀传世几千年，中心思想讲的就是诊断。现代西医看病，更加离不开诊断。只是这种诊断，除了询问病史以及视诊、触诊、叩诊、听诊外，更重要的要倚靠现代化的设备仪器。一个是体外诊断，一个是影像学诊断。
影像学诊断，普通人都很容易理解。很多人体检时都做过类似的检查，例如X线、CT、磁共振、DSA、超声、核医学。预计中国医学影像市场到2020年将增长到2500亿元左右的规模。
更为常用的诊断依据来自体外诊断。目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠体外诊断技术，也被人誉为了医生的“眼睛”。体外诊断（英文：In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在人体之外，通过实验方法对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的一系列方法。目前我们已经可以从组织水平、细胞水平、蛋白水平、分子水平（基因）不断精细化地判断人体的机体健康水平。
2010 年我国临床体外诊断市场规模为136亿元，2016年达到364亿元，增长迅猛，但人均体外诊断费用远远低于发达国家平均水平。
在行业集中度方面，我国 IVD行业呈现的是“6+2+n”的寡头垄断格局。约 60%的份额被 6 家外资巨头占据（罗氏、西门子、雅培、Beckman、BD、希森美康）。而在国内企业中，迈瑞、科华的自产试剂/仪器业务优势明显，其后则是达安基因、丽珠、利德曼、中生北控、复星长征等十余家具有一定规模的二线内资 IVD企业。
二、体外诊断IVD市场细分
按其原理或方法, IVD可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、尿液诊断、细胞学诊断以及POCT 等多个细分领域，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域。
生化诊断是以酶类、糖类、脂肪类、蛋白类和无机元素类等物质为指征的定性定量方法，利润低，体量大，为龙头企业所垄断。
免疫诊断以抗原、抗体之间的特异性免疫反应为指征的诊断方法。其中，酶联免疫和化学发光是目前较主流的技术；而化学发光技术由于其高灵敏度、定量检测、不受干扰等优势，正在逐步替代酶联免疫技术。
分子诊断以基于分子生物学技术建立起来的诊断方法，围绕核酸（DNA和RNA来做文章）。通俗简单的讲所有基于分子生物学水平的方法学技术都属于分子诊断技术，比如PCR技术、基因测序技术等等。国内以分子诊断作为主营业务的公司主要包括华大基因、达安基因、迪安诊断等。
问题来了，质谱检测是属于哪个细分领域的体外诊断呢？将其归属于分子诊断这个层面更为合适。在这个细分领域，质谱检测和基因检测，正在出现比翼齐飞的格局。但是，基因测序的检测对象仅限于DNA分子，用于预测未来的疾病。而质谱既能检测包括核酸、蛋白、多肽、糖基等生物大分子，也能检测人体的各种代谢产物、激素、维生素等生物小分子。用于检测当下的健康水准，可以预测短期和中期的疾病风险。在这个意义上说，质谱检测应当比基因检测更为实用和具有普遍性。正是从2018年开始，质谱检测领域开始跟基因检测初期一样，逐步从科研迈向临床。起步虽然比基因检测晚，但脚步走得更为坚定和踏实。
三、质谱检测市场现状
美国串联质谱商业化应用相对成熟的主要是药物浓度监测、小分子标志物检测、新生儿筛查和维生素检测等。中国国内的市场，似乎也是亦步亦趋。微生物鉴定、新生儿筛查、维生素检测，是国内临床质谱最先商业化的三大领域。
这里我要重点强调一下维生素检测，其中有一个核心指标是维生素D。维生素D主要包括五种化合物，分别为维生素D1、D2、D3、D4和D5，其中最重要的是D2和D3，维生素D2需要从食物摄取，而D3主要从皮肤和阳光接触合成。传统免疫方法学仅能检测出维生素D的总量和D3，据此做出诊断，容易出现维D过量中毒或补充不足的情况；而质谱仪特异性好，可以同时分别定量D2和D3的单一浓度，实现最有效的临床诊断。
除了已经率先在国内实现商业化的微生物鉴定、新生儿筛查、维生素检测领域外，我已经在《血药浓度监测扫盲》篇，提到了质谱在该领域存在的绝对优势；在《听郑乐民教授讲课有感》篇，提到了在小分子生物标志物在心脑血管和代谢病方面的发展趋势。
同时在癌症的液体活检领域，质谱检测也有望跟基因检测分一杯羹。肿瘤生长时，会分泌微量的微小囊泡，称其为外泌体。里面包含着肿瘤细胞的DNA、RNA和蛋白。由于这种外泌体的含量非常少，通过其他设备仪器很难捕捉，通过质谱仪则可以敏锐地采集分析出来。
当然，还有很多科研成果，正在迅速地从科研走向临床，值得我们翘首以盼。
来源：秦粤仁
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