问：公司的色谱系统今年安装了网络版，那么在计算机化系统确认中应该新增哪方面的确认吗，还是说常规确认？

　　
　　答：long_five：首先，每台色谱的硬件部分需要做确认，以液相色谱为例，确认项目参考《JJG705-2017液相色谱仪检定规程》，对照是首次还是后续，做相关的项目。企业每2年的外部校验，按理也应该参考这个标准，但目前的外部校验一般都很水。企业内部定期（如半年/一年或每季度）做校验，做风险分析针对容易漂移的项目做内校。气相色谱仪、红外、紫外、原子吸收也是一样道理，也是查JJG的标准，企业来做，一般风险大的项目都要做的，不做碰到专业的审计老师就是个缺陷。
　　
　　然后，就是软件的验证了。既然上了网络版，肯定是网络版整体验证啦。。。软件方面，所有挂到计算机化系统上的部分都作为一个整体来验证。整体（软件服务器、备份服务器、域控服务器到客户端，到采集服务器，到与之相关的打印机、仪器、交换机等等）做一次验证。这个验证有一点技术含量，讲通了也就是一层纸的问题。
　　
　　但最大的问题是，普通的制药企业人员没有基础，听不懂。至少要花几天的培训，然后经过实践，才会懂得CSV。
　　
　　歪楼：都上完了，还没搞清楚计算机化系统，那么被供应商坑的可能性很高，先有个心里准备吧。